Computervalidierung

Validierung computergestützter Systeme

Aus dem EU GMP (Good Manufacturing Practices) Leitfaden Anhang 11 (Annex 11) ergeben sich die gesetzlichen Anforderungen für Unternehmen, die gemäß GMP herstellen und über eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG oder eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG verfügen oder eine solche anstreben.

Der Annex 11 gibt dabei die grundsätzlich notwendigen Schritte vor, lässt dem einzelnen Unternehmen aber die Freiheit, in welcher Weise es diese umsetzen will. Als de facto Standard hat sich deshalb die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) herausgegebene Best Practice Leitfaden Good Automated Manufacturing Practices in der Version 5 (GAMP5) herausgebildet.

Wie bei jeder Qualifizierung bzw. Validierung, sind auch bei computergestützten Systemen dokumentierte Beweise der Eignung für den jeweils geplanten Einsatzzweck zu erbringen. Es ist deshalb erforderlich im Unternehmen eigene Qualitätsmanagement- bzw. Qualitätssicherungssysteme und geeignete Anweisungen zum Umgang mit der Validierung computergestützter Systeme vorzuhalten und gemäß dieser, die computergestützten Systeme in GMP kritischen Bereichen zu validieren.

Wir unterstützen Sie gern bei der Erstellung der notwendigen Arbeitsanweisungen als auch bei der Durchführung von kompletten Projekten zur Validierung computergestützter Systeme in Ihrem Unternehmen.

Im einzelnen Helfen wir Ihnen bei:

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