Qualifizierung/Validierung

Im Anhang 15 des EU Leitfadens zur Gute Herstellungspraxis (GMP) (Annex 15) sind die durch den Gesetzgeber und die Aufsichtsbehörden vorgeschriebenen Anforderungen an Unternehmen geregelt, die entweder über eine Erlaubnis nach §13 AMG (Herstellung von Arzneimitteln) oder §52a AMG (Großhandel mit Arzneimitteln) verfügen oder diese anstreben. Bevor ein beliebiges Objekt (Gerät, Gebäude, System) in einem GMP-kritischen, d.h. mittel oder unmittelbar auf die Qualität des hergestellten Produktes sich auswirkenden Prozess, eingesetzt werden darf, ist der dokumentierte Nachweis über dessen Eignung für den beabsichtigten Einsatzzweck zu erbringen. Ähnliches gilt auch für Herstell- oder Qualitätskontrollprozesse. Bei diesen werden die zuvor eingesetzten Geräte in der produktiven Umgebung nach vorgegebenen Kriterien beurteilt und damit der Beweis der Eignung erbracht.

Eine Qualifizierung unterteilt sich in der Regel in 4 Phasen, bei denen stets aus einen vorher festgelegten und durch einen qualifizierten Mitarbeiter freigegebenen Plan ein im Laufe der Durchführung ausgefülltes Protokoll resultiert. Sich aus dem Protokoll ergebende Ergebnisse werden dann in einen Bericht überführt, aus dem sich die Grundlage der Freigabe für den nächsten Schritt der Qualifizierung oder Freigabe für die Nutzung ergibt.

Die einzelnen Phasen teilen sich in:

  1. Design Qualifizierung (DQ)
  2. Installationsqualifizierung (IQ)
  3. Funktionsqualifizierung oder Operational Qualification(OQ)
  4. Leistungsqualifizierung oder Performance Qualification (PQ)

Zur Festlegung der einzelnen Schritte der Qualifizierung sind auch immer die Risiken des späteren Einsatzes zu berücksichtigen und zu bewerten.

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