Qualitätsmanagementsysteme

In allen Bereichen der Industrie aber insbesondere im Life Science Bereich sind Qualitätsmanagementsysteme nicht zuletzt zum Schutz, der Sicherheit und der Gesundheit des Patienten und für einen geordneten Ablauf im Unternehmen erforderlich und gesetzlich vorgeschrieben. Diese Systeme können nach verschiedenen Gesichtspunkten aufgebaut sein, gemein ist ihnen aber immer, das sie Unternehmen in die Lage versetzen sollen, hergestellte Produkte oder angebotene Dienstleistungen in ihrer Qualität meßbar zu machen.

In Herstellbetrieben mit einer Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach §13 AMG bzw. in Großhandelsbetrieben mit einer Erlaubnis nach §52a AMG ergeben sich die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis. Diese Anforderungen können zum einen durch ein zertifizierbares Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 9000 ff (siehe dort (Link)) oder zum anderen durch ein nicht zertifiziertes System erfüllt werden. In jedem Fall wird das entsprechende System durch die zuständige Aufsichtsbehörde begutachtet und dann dessen Eignung im Zuge der Erlaubniserteilung mittels eine GMP- oder GDP-Zertifikats bestätigt.

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